宣化区食品药品监督管理局

主要职责及内设机构

    一、主要职责

    （一）贯彻实施国家、省、市药品、医疗器械消费环节食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理的政策、法律、法规；参与起草相关规范性文件。

    （二）负责消费环节食品卫生许可和消费环节食品安全监督管理。

    （三）监督实施消费环节食品安全管理规范；开展消费环节食品安全状况调查和监测。

    （四）按规定负责化妆品的卫生许可、卫生监督管理等相关工作。

    （五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范。

    （六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，并监督实施药品、医疗器械标准；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测；配合有关部门实施国家基本药物制度;组织实施国家处方药和非处方药分类管理制度。

    （七）组织实施中药、民族药监督管理规范，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范；依法实施中药品种保护制度。

    （八）按规定对新开办药品生产企业、药品批发企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业进行初审，报市食品药品监督管理局核发药品零售企业《药品经营许可证》、一类医疗器械产品注册证。

    （九）监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量；监督管理医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品和药源性兴奋剂。

    （十）组织查处消费环节食品和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

    （十一）组织指导和监督全区药品、医疗器械、消费环节食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理。

    （十二）开展与食品药品监督管理有关的交流与合作。

    （十三）负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品广告的监测。

    （十四）负责全区食品药品监督管理人员及管理相对人的培训；组织实施食品、药品等相关专业技术职务初审上报和从业人员职业资格准入制度。

    （十五）承办区政府交办的其他事项。

    二、内设机构

    根据上述职责，宣化区食品药品监督管理局设6个内设机构：

    （一）办公室（财务装备股）

    协调机关日常事务，负责会议组织、文秘档案、信访、机要、保密、政务信息管理等工作；建立业务信息系统，承担行政后勤工作；负责应急管理的组织协调；拟订部门发展规划并组织实施。负责局机关和所属单位机构编制、人事管理、工资、培训等工作。负责各类专项资金的预决算管理、政府采购和监督检查，综合管理基础设施建设；负责机关及直属单位预决算、财务收支等财务管理和会计事务；拟订财务、资产等管理办法并组织实施。负责局机关和直属单位的党群工作、纪检监察工作、局机关离退休人员工作，指导直属单位的离退休人员工作。

    （二）政策法规股（综合审批股）

    负责食品药品监管政策研究；负责食品、药品等相关法律法规的宣传、贯彻，参与起草规范性文件；负责行政执法监督；负责罚没许可证和执法证件的换发、年检工作；承办行政复议、行政应诉和听证等工作；负责实施全区食品药品等从业人员法定健康检查制度；负责本系统的法制建设；依法实施执业（从业）药师管理；组织实施食品、药品等相关专业技术职务初评、上报和从业人员职业资格准入制度；负责全区食品药品监管有关人员、管理相对人的培训及继续教育；负责《行政许可法》在本部门的贯彻落实；负责制定、实施行政许可、非行政许可和其他各类审批事项的办理程序、时限；行使行政许可、非行政许可和其他各类审批事项的受理、办理、踏勘、审核、审批、收费、送达等职责；负责与区行政审批管理办公室的协调联络等相关工作。

    （三）食品监管股

    负责消费环节食品卫生许可管理；监督实施消费环节食品卫生许可的有关规范；负责消费环节食品安全监管及安全状况调查和监测；监督实施消费环节食品安全管理规范；依法组织查处消费环节食品安全事故。

    （四）药品安全和药品市场监管股（医疗器械监管股）

    负责监督实施国家药品标准；负责市局委托的药品、直接接触药品的包装材料及容器、药用辅料注册申请的现场核查；负责医疗机构制剂形式审查；监督实施地方中药饮片炮制规范；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；负责依法对医疗器械的研制、生产、流通、使用监管；监督实施医疗器械法定标准、产品分类管理和生产、经营质量管理规范；按权限负责医疗器械生产、经营许可管理；负责医疗器械临床试用监管；按权限负责医疗器械产品注册和监管等；组织实施医疗器械质量抽验、不良事件监测；监测医疗器械广告；监督实施中药材生产、药品生产和医疗机构制剂配制等质量管理规范；依法监管药品生产企业、医疗机构制剂室；配合实施国家基本药物制度；依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品类易制毒化学品的生产、经营和使用；组织开展药品不良反应监测；组织实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品流通法律法规和处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；依法监督实施药品经营质量管理规范；监管药品经营企业和有关医疗机构药品的经营和使用；负责辖区内药品质量监督性抽验工作；监测药品广告；监督药品互联网信息服务和交易行为。

    （五）保健食品化妆品监管股

    负责保健食品、化妆品卫生许可管理；监督实施保健食品、化妆品卫生标准和技术规范；依法负责保健食品、国产特殊用途化妆品注册的相关事宜；负责保健食品、化妆品卫生监管，配合市局开展安全性评审工作；监测保健食品广告；依法组织查处保健食品、化妆品卫生安全事故。

    （六）稽查股

    组织实施药品、医疗器械、消费环节食品安全、保健食品、化妆品监督管理稽查制度；受理违法违规案件的举报，依法稽查违法违规行为。

    三、办公电话：3239966

       办公地址：宣化区钟楼大街132号